La valutazione biologica, o test di biocompatibilità, dei dispositivi medici è una parte obbligatoria della valutazione di conformità di tali prodotti.
La norma EN 10993 specifica valutazioni di sicurezza rispetto a biocompatibilità e rischi biologici dei dispositivi medici. Questo documento specifica:
— i principi generali che disciplinano la valutazione biologica dei dispositivi medici nell'ambito di un processo di gestione del rischio.
— la categorizzazione generale dei dispositivi medici in base alla natura e alla durata del loro contatto con il corpo.
— la valutazione dei dati pertinenti esistenti da tutte le fonti.
— l'individuazione di lacune nella serie di dati disponibili sulla base di un'analisi dei rischi.
— l'identificazione di set di dati aggiuntivi necessari per analizzare la sicurezza biologica del dispositivo medico.
— la valutazione della sicurezza biologica del dispositivo medico.
